高级质量合规专员-杭州 立即申请
所属部门 - 工作地点 杭州
职能类别 安全员 发布时间 2018-11-14
岗位要求/Job requirements

工作职责:

1. 负责工厂操作程序管理体系,以及MIDAS的实施和维护,确保工厂范围内操作程序正确,及时地发放,以及旧版操作程序及时有效地收回,从而保证各工作中心操作程序的现行版本。确保操作程序管理体系合规及持续改进,实施总部政策及方针、指南回顾并确保工厂要求的落实。

2. 负责工厂文件管理体系,确保文件管理体系合规及持续改进,包括工厂文件流程的制定、执行、协调、监督实施并持续改进工厂文件记录管理体系以确保工厂记录管理符合中国GMP及默克的相关要求。负责部门GMP文件和记录管理的协调,确保部门的GMP文件记录管理符合工厂的相关要求。

3. 审核相关验证文件,包括水系统、空调系统和净化压缩空气系统等;

4. 协调和组织GMP培训,包括制定工厂GMP培训主计划,提供新员工GMP培训以及组织工厂日常和年度GMP 培训等;

5. 参与并管理工厂变更控制体系,确保产品质量符合注册要求和相关法规要求,包括提供系统相关支持及质量审核等;

6. 执行工厂、总部和政府安全法规和规定;

7. 除以上职责外公司安排的其它职责。

任职资格:

1 年龄:40周岁以下;

2 药学或相关专业;

3 本科生及以上学历;

4 制药公司5年及以上工作经验,质量部至少3年的工作经验;

5 熟悉中国GMP法规及具备相关制药质量合规知识

6 较强的英语读写能力,口语沟通能力强